近日，據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年10月12日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，深圳宇石科技有限公司(以下簡稱：宇石科技)旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+(國械注準20243092007)位列其中，成為首批取得三類醫(yī)療器械注冊證的家用美容儀品牌。

　　此前，射頻皮膚治療儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準，各品牌多憑借營銷拉動市場，消費者的選購和使用體驗無法得到保障。新規(guī)出臺前，整個市場亂象叢生，漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚燙傷等安全風險問題時有發(fā)生，“小家電”的監(jiān)管標準已不能滿足針對射頻皮膚治療儀產品安全性和有效性監(jiān)管的市場現狀。

　　為整頓行業(yè)亂象，切實保障消費者權益，2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布30號公告，明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變的射頻皮膚治療儀產品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。

　　而三類醫(yī)療器械注冊證專門針對高風險醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理，其獲取難度非常高，需要對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。由于拿證的難度和復雜度極高，盡管今年早些時候已有多家品牌宣稱進入申請終審階段，直到10月才有首批品牌宣布獲證。

　　據宇石科技介紹，在三類醫(yī)療器械證的注冊申報過程中，國家藥品監(jiān)督管理局多次組織面對面會議為申報企業(yè)提供咨詢輔導，加快審批流程，充分體現了我國規(guī)范化美容儀行業(yè)、保障廣大消費者權益的決心。

　　國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢結果顯示，在具有抗衰淡紋功能的射頻皮膚治療儀產品中，截至到10月，僅有18家國外企業(yè)生產的臺式射頻皮膚治療儀取得了中國三類醫(yī)療器械資質，5家國貨射頻皮膚治療儀產品僅取得二類醫(yī)療器械認證。

　　圖：部分國外企業(yè)臺式射頻皮膚治療儀醫(yī)療器械資質認證截圖

　　宇石科技瑪麗仙產品研發(fā)總監(jiān)高翔指出：“宇石科技能夠率先獲得三類醫(yī)療器械認證，得益于宇石七年來對射頻皮膚治療儀領域的深耕和產品技術的持續(xù)迭代。作為首批拿到三類醫(yī)療器械資質的家用手持式射頻皮膚治療儀企業(yè)，宇石科技將一如既往地積極擁抱國家監(jiān)管政策，堅定秉持合規(guī)合法經營理念，持續(xù)為消費者提供更高標準、更有效、更安全的產品，做好企業(yè)表率，為推動中國美容儀行業(yè)的繁榮與發(fā)展貢獻力量?！?