3D打印無(wú)疑是一項(xiàng)被寄予厚望的顛覆性技術(shù)，不僅可以改變工業(yè)生產(chǎn)和日常生活，更可以進(jìn)入醫(yī)療手術(shù)專業(yè)領(lǐng)域。據(jù)著名市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)LuxR esearch預(yù)測(cè)，隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)被迅速采用，預(yù)測(cè)2025年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億。不過(guò)，與市場(chǎng)應(yīng)用一片火熱頗為不同的是，目前我國(guó)尚未批準(zhǔn)過(guò)此類醫(yī)療器械上市。問(wèn)題出在哪里？3D打印技術(shù)又能在多大程度上給各類患者帶來(lái)健康福音？

　　【應(yīng)用】

　　3D打印術(shù)已“潛入”廣東醫(yī)院

　　最近，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院采用3D打印技術(shù)，成功打印出巨大復(fù)雜肝癌患者的肝臟仿真立體模型，成功指導(dǎo)完成復(fù)雜肝臟腫瘤切除手術(shù)。這是廣東省內(nèi)三甲醫(yī)院首都對(duì)外披露的3D打印技術(shù)在臨床中的成功應(yīng)用。

　　但這并不是醫(yī)院行業(yè)的首例應(yīng)用。汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究生畢業(yè)的骨科醫(yī)生徐貴升告訴南都記者，其實(shí)這方面的應(yīng)用在深圳多個(gè)大醫(yī)院早已經(jīng)在悄然展開(kāi)?！澳壳?D打印在深圳大醫(yī)院的應(yīng)用，一是作為臨床教學(xué)模型，二是作為仿真器官，以優(yōu)化手術(shù)路徑，進(jìn)而提高手術(shù)的精確度，減少手術(shù)時(shí)間，降低麻醉風(fēng)險(xiǎn)。深圳市第二人民醫(yī)院即首次成功利用3D打印技術(shù)，為肩胛骨腫瘤患者精確制出鈦合金肩胛骨假體，切除腫瘤后再將假體植入。”

　　一個(gè)更為典型的成功案例是，兩年前發(fā)生在廣東的絞肉機(jī)傷人事故中的受害者，一名年僅5歲的小男孩近日就靠3D打印技術(shù)制作一副假肢，實(shí)現(xiàn)了基本的拿捏功能?！?D技術(shù)之所以在骨科和口腔科率先取得進(jìn)展，是由于骨科有其特殊性，骨骼與周?chē)慕M織有明顯的差異，利用C T、核磁等技術(shù)可以掃描出較為精確的圖形數(shù)據(jù)，據(jù)此打印的3D模型準(zhǔn)確度較高?！北贝髧?guó)際醫(yī)院泌尿科主任醫(yī)師張弋接受南都記者采訪時(shí)表示，從公開(kāi)資料來(lái)看，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用目前多集中于打印骨骼模型、牙齒模型、人工關(guān)節(jié)等方面。

　　【技術(shù)】

　　內(nèi)臟器官方面技術(shù)難突破

　　不過(guò)，錢(qián)幣也有另一面，在人體柔軟、充滿管路的內(nèi)臟器官方面3D打印還面臨著數(shù)據(jù)容易失真、難以有效增加手術(shù)精確性和成功率等諸多困難。

　　據(jù)張弋介紹，在涉及內(nèi)臟器官的醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印技術(shù)的應(yīng)用主要有兩個(gè)層面，解剖打印和生物打印。前者是指在解剖手術(shù)中，利用3D打印技術(shù)提前仿制器官，做出立體精確的模型，幫助醫(yī)生在術(shù)前更好地安排手術(shù)計(jì)劃，以及在手術(shù)過(guò)程中指導(dǎo)手術(shù)進(jìn)程。而后者則是需要利用活性細(xì)胞材料打印出具有生物活性和身體兼容性的有生命的器官?！翱梢哉f(shuō)，解剖打印主要是精確復(fù)制器官，而細(xì)胞打印是再生器官，前者是后者的技術(shù)基礎(chǔ)，后者是前者的終極愿景。但與骨骼相比，深入人體的內(nèi)臟與周?chē)难?、軟組織等差別很難被有效識(shí)別，容易造成數(shù)據(jù)失真。”張弋說(shuō)。

　　張弋的團(tuán)隊(duì)從2003年起開(kāi)始研究3D打印技術(shù)在泌尿外科的臨床應(yīng)用。今年3月份，張弋在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)雜志發(fā)表了題為《3D打印技術(shù)在腎腫瘤腹腔鏡腎部分切除手術(shù)的評(píng)價(jià)》的研究論文，填補(bǔ)了整個(gè)醫(yī)學(xué)界對(duì)3D打印技術(shù)在泌尿外科應(yīng)用領(lǐng)域研究的空白。

　　在該項(xiàng)研究中，張弋團(tuán)隊(duì)針對(duì)人體內(nèi)臟器官——— 腎臟，在臨床常見(jiàn)的早期腎臟腫瘤腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中對(duì)3D打印模型進(jìn)行評(píng)價(jià)。該團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，3D打印技術(shù)制作早期腎腫瘤腎臟模型是可行的，通過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的泌尿外科醫(yī)生的評(píng)估證實(shí)了其在手術(shù)規(guī)劃和臨床培訓(xùn)以及手術(shù)預(yù)演可能性的有效性，并提升了患者對(duì)于疾病和手術(shù)的理解，很大程度上可改善醫(yī)患交流。

　　【癥結(jié)】

　　審批和倫理問(wèn)題待解

　　一言蔽之，3D打印技術(shù)之所以在醫(yī)療領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，主要因?yàn)槠淇梢詽M足個(gè)體化、精準(zhǔn)化醫(yī)療。也正是基于對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的布局，南都記者注意到已經(jīng)有跨國(guó)醫(yī)療公司通過(guò)在華子公司計(jì)劃將3D打印的高端骨骼假體產(chǎn)品首次引入中國(guó)市場(chǎng)。

　　不過(guò)，問(wèn)題接踵而來(lái)。有分析認(rèn)為，3D打印技術(shù)在帶來(lái)醫(yī)學(xué)新革命的同時(shí)，也將帶來(lái)倫理、審批、監(jiān)管方面的問(wèn)題。依照現(xiàn)在的發(fā)展速度，未來(lái)從仿真醫(yī)療模型、生物醫(yī)療器械，到更具個(gè)性化的移植組織或器官，都有望將攏于3D打印麾下。不過(guò)，以3D打印為代表的生物打印技術(shù)，就像20世紀(jì)末的克隆技術(shù)一樣，帶來(lái)的將是生物倫理挑戰(zhàn)。

　　也正是基于此，不論是歐美還是我國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此類醫(yī)療器械的審批普遍采取了謹(jǐn)慎的態(tài)度。據(jù)徐貴升介紹，依照我國(guó)法規(guī)的規(guī)定，植入人體的器官或組織都屬于三類醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械的審批是所有醫(yī)療器械中最難的。目前我國(guó)尚未批準(zhǔn)過(guò)此類醫(yī)療器械上市。

　　就此話題，南都記者近日多方聯(lián)系國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的審批部門(mén)，但截至截稿為止，相關(guān)回應(yīng)仍未收到。

　　采寫(xiě)：南都記者 馬建忠 實(shí)習(xí)生 陳松珂